SORS-COV-2 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ සඳහා ප්රබලම පද්ධති උපාංගය
අපේක්ෂිත භාවිතය
SARS-COV-2 ප්රතිදේහජනක ප්රස්ථාර සඳහා ප්රබල පද්ධති උපාංගය, ශිල්පියා-2 නියුක්සොඇකප්ෂිඩ් ප්රතිදේහජනක සනාථ කිරීම සඳහා ප්රතිශක්තිකරණ ප්රස්ථාර තාක්ෂණය යොදවයි. මෙම පරීක්ෂණය තනි භාවිතයක් පමණක් වන අතර එය සීඅයි පරීක්ෂණ සඳහා අදහස් කරයි. සායනික කාර්යසාධන තක්සේරුවට සහය දක්වමින් මෙම පරීක්ෂණය දින 7 ක් ඇතුළත මෙම පරීක්ෂණය භාවිතා කිරීම රෙකමදාරු කරනු ලැබේ.
හැඳින්වීම
නව කොරොනාවුස් අයත් වන්නේ 0 කුලයට ය. Covid-19 යනු උග්ර ශ්වසන බෝවන රෝගයකි. මිනිසුන් සාමාන්යයෙන් ගොදුරු වේ. වර්තමානයේ, වත්මන් වසංගත රෝග විමර්ශනය මත පදනම් වූ ආසාදනයේ ප්රධාන ආසාදන ප්රභවය වන නවකතාවෙන් ආසාදනය වූ රෝගීන් වන අතර පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය දින 3 සිට 14 දක්වා වේ. ප්රධාන ප්රකාශනයන් අතර උණ, තෙහෙට්ටුව සහ වියළි කැස්ස ඇතුළත් වේ. නාසික තදබදය, ර්රම නාසය, උගුරේ අමාරුව, මනුලියා සහ පාචනය වැනි අවස්ථා කිහිපයකදී දක්නට ලැබේ.
මූලධර්මය
SORS-COV-2 ප්රතිදේහජනක පරීක්ෂණය සඳහා ප්රබල පද්ධති උපාංගය, ප්රතිශක්තිකරණ වෙළඳසැල්වල ඉදිරිපසින් සාලිවා adsions ල්ෂර්ක්රිප්ට් සැරයටියෙන් සාමෙල් සාම්පල එකතු කරයි. නියැදියට SOR-COV-2 N ප්රෝටීන් ප්රතිදේහයක් අඩංගු නම්, ප්රතිවිරෝධී සංකීර්ණයක් සෑදීම සඳහා රබර් කිරි මතුපිට ලේබල් කරන ලද ප්රතිදේහ මගින් හඳුනාගෙන බැඳී සිටී. පිහිටුවන ලද ප්රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණය විසින් නයිට්රික් අම්ල ෆයිබර් පටල හඳුනාගැනීමේ රේඛාවට සංක්රමණය වන විට, ශාස්-කෝව් -2 ප්රතිදේහජනක ප්රතිදේහජනක ධනාත්මකව පෙන්වන ෆුචියා හඳුනාගැනීමේ රේඛාවක් (ටී-ලින්ස්) බවට පත් කරන විට; T-රේඛාව වර්ණය නොපෙන්වන්නේ නම්, එය negative ණ ප්රති .ලයකි. නයිට්රික් අම්ල ෆයිබර් පටලයේ තවත් පේළියක් මඟින් test ලදායී පරීක්ෂණ ක්රියාවලියක් දැක්වීම සඳහා ගුණාත්මක පාලන මාර්ගයක් (සී රේඛාවක්) ලෙස පුළුල් ලෙස විෙශේෂීය ප්රතිදේහ (සී රේඛාව) සමඟ පවරනු ලැබේ.
පූර්වාරක්‍ෂා
Kit මෙම කට්ටලය විට්රෝ රෝග විනිශ්චය භාවිතය සඳහා පමණි.
Sections මෙහෙයුම් උපදෙස් පිළිපැදීමෙන් මෙම කට්ටලය වෛද්ය හෝ වෛද්ය නොවන පුද්ගලයින් විසින් පරිපාලනය කළ හැකිය.
The පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර උපදෙස් පරිස්සමින් කියවන්න.
Product මෙම නිෂ්පාදනයේ කිසිදු මානව ආරංචි මාර්ග අඩංගු නොවේ.
කල් ඉකුත් වීමේ දිනයෙන් පසු කට්ටල අන්තර්ගතය භාවිතා නොකරන්න.
First සියලු නිදර්ශක බෝවන රෝගයක් ලෙස හැසිරවීම.
As ඇසිං රඟ දැක්වීමේදී කටින් හා දුම්පානය හෝ ආහාර ගැනීම සිදු නොකරන්න.
Civity සමස්ත ක්රියා පටිපාටිය තුළ අත්වැසුම් පැළඳීම.
ගබඩා කිරීම සහ ස්ථායිතාව
පරීක්ෂණ කට්ටලයේ මුද්රා තැබූ මලු මල්ලේ දැක්වෙන පරිදි රාක්කයේ ජීවිතයේ කාලසීමාව සඳහා 2-30දි C අතර ගබඩා කළ හැකිය.
නිදර්ශක එකතු කිරීම සහ ගබඩා කිරීම
අවදි වීමෙන් පසු උදෑසන හොඳම ලවණ නිදර්ශකය පෙරළිය යුතුය. ඔබේ ලවණ නියැදිය එකතු කිරීමට මිනිත්තු 30 කට පෙර කිසිවක් කන්න හෝ බොන්න එපා. කෝපි පානය කිරීමට පෙර, උදේ ආහාරය ගැනීම හෝ දත් මදින්නට පෙර එය කරන්න - නැතහොත් ඔබ මීට පෙර මිනිත්තු 30 කින් කිසිවක් පානය නොකරන තෙක් බලා සිටින්න.
ක්රියා පටිපාටිය
භාවිතයට පෙර කාමර උෂ්ණත්වයට (15-30 ° C) පරීක්ෂණ කරන්න.
පියවර 1:
බෑගය විවෘත කරන්න, පරීක්ෂණ උපාංගය පිටතට ගන්න, පරීක්ෂණ උපාංගයේ කෙළවරේ කවරය විවෘත කරන්න.
පියවර 2:
Lit ලෙස ලෙබ්ස් කැසට් පටය තබා ගන්න, ලවණ adsions ාතන පොල්ල දිව යටට දමන්න, adsorption and සහ දිව අවම වශයෙන් තත්පර 120 ක් පමණ තදින් සවි කරන්න.
And උපාංගය කෙළින් තබාගෙන සාලිවාස තරල සී රේඛාව හරහා ළඟා වන තෙක් ඉහළට ගමන් කිරීමට ඉඩ දෙන්න, ඉන්පසු තොප්පිය ආපසු ඇතුල් කරන්න.
Work වැඩබරය මත උපාංගය තිරස් අතට තබන්න.
පියවර 3:
නැවත කාලීනව විනාඩි 15 කට පසුව නැවත සැකසීම කියවන්න.
අපද්රව්ය ජෛවස්-ආර් ආර්ඩ් බහාලුමට ආරක්ෂිතව විසි කරන්න.
තත්ත්ව පාලනය
අභ්යන්තර කාර්ය පටිපාටික පාලනයන් පරීක්ෂණයට ඇතුළත් වේ. පාලක කලාපයේ (ඇ) දිස්වන නිල් පටියක් අභ්යන්තර කාර්ය පටිපාටික පාලනයක් ලෙස සැලකේ. එය ප්රමාණවත් නිදර්ශක පරිමාවක් සහ නිවැරදි කාර්ය පටිපාටික තාක්ෂණය සනාථ කරයි.
පරීක්ෂණයට සීමා
1. කට්ටලය සාර්ස්-කොව් -2 ප්රතිදේහජනක පරිවර්තනය සඳහා ලවණ වලින් භාවිතා කිරීමට අදහස් කරයි.
2. මෙම පරීක්ෂණය ශක්ය (සජීවී) සහ ශක්ය නොවන සාර්ස්-කෝව් -2 2 යන දෙකම හඳුනා ගනී. පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය රඳා පවතින්නේ නියැදියෙහි වෛරස් ප්රමාණය (ප්රතිදේහජනක) මතය.
3. නියැදියක් තුළ ප්රතිදේහජනක මට්ටමේ මට්ටම පිළිබඳ මට්ටම පරීක්ෂා කිරීමේ සීමාවට වඩා අඩු නම් හෝ නියැදිය එකතු කිරීම හෝ නුසුදුසු ලෙස ප්රවාහනය කළහොත් negative ණාත්මක පරීක්ෂණ ප්රති result ලයක් සිදුවිය හැකිය.
4. පරීක්ෂණ ක්රියාපටිපාටිය අනුගමනය කිරීමට අපොහොසත් වීම පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනයට අහිතකර ලෙස බලපානු ඇති අතර / හෝ පරීක්ෂණ ප්රති .ල අවලංගු කළ හැකිය.
5. කට්ටලය යනු උපකල්පිත තිරගත කිරීම සඳහා පමණි. Negative ණාත්මක ප්රති results ල සාර්ස්-කෝව් -2 ආසාදනය බැහැර නොකරන අතර, එම පුද්ගලයා බෝවන පුද්ගලයා. රෝග ලක්ෂණ තිබේ නම්, වහාම වැඩිදුර පරීක්ෂණ ලබා ගන්න.
6. පරීක්ෂණ ප්රති results ල සායනික ඉතිහාසය, වසංගත රෝග දත්ත සහ රෝගියාට රෝගියා තක්සේරු කළ හැකි වෙනත් දත්ත සමඟ සම්බන්ධ කර ගත යුතුය.
7. ධනාත්මක පරීක්ෂණ ප්රති results ල වෙනත් රෝග කාරක සමඟ සමපාත නොවන අතර පුද්ගලයෙකු බෝවනවාද යන්න තීරණය කළ නොහැක.
8. නිෂේධාත්මක පරීක්ෂණ ප්රති results ල වෙනත් සේවිකාවන් නොවන වෛරස් හෝ බැක්ටීරියා ආසාදනවල පාලනය කිරීමට අදහස් නොකෙරේ.
9. රෝග ලක්ෂණය ඇති රෝගීන්ගෙන් negative ණාත්මක ප්රති results ල, උච්චාරණය වන රෝගී යුතුව සැලකිය යුතු ලෙස සැලකිය යුතු අතර, ආසාදන පාලනය ඇතුළුව, දේශීය එෆ්ඩීඒ බලයලත් අණුක තක්සේරුවක් සමඟ සනාථ කරන්න.
10. නිදර්ශක ස්ථායිත නිර්දේශ මගින් ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා පරීක්ෂා කිරීමෙන් ස්ථායිතාව පිළිබඳ ස්ථායීතා දත්ත මත පදනම් වූ අතර ප්රෝර්ස්-කෝව් -2 සමඟ කාර්ය සාධනය වෙනස් විය හැකිය. නිදර්ශක එකතුවෙන් පසුව පරිශීලකයින් හැකි ඉක්මනින් නිදර්ශක පරීක්ෂා කළ යුතුය.
11. COVID-19 හි රෝග විනිශ්චය සඳහා RT-PCR තක්සේරු කිරීම සඳහා වූ සංවේදීතාව 50% -80% ක් ප්රතිසාධන අවධියේ දුර්වල නියැදි ගුණාත්මකභාවය හෝ රෝග කාල ලක්ෂ්යය නිසා 50%% ක් පමණි, ඊ.ඊ.සී.එස්. එහි ක්රමවේදය නිසා අඩුය.
12. ධනාත්මක හා negative ණාත්මක පුරෝකථන අගයන් ව්යාප්ත වැටුප් අනුපාතය මත බෙහෙවින් රඳා පවතී.
ධනාත්මක පරීක්ෂණ ප්රති results ල කුඩා / සර්ස්-කෝව් -2 2 ක්රියාකාරකම් වලදී ව්යාජ ධනාත්මක ප්රති results ල නියෝජනය කිරීමට වැඩි කාලයක් ඇත.
.
14. සං signs ා නොමැති රෝගීන් සහ ශ්වසන ආසාදන හා ක්රියාකාරිත්වයේ රෝග ලක්ෂණ සඳහා මෙම පරීක්ෂණයේ රංගනය ඇගයීමට ලක් කර නොමැත.
15. රෝගාබාධවල කාලසීමාව වැඩිවන විට නියැදියක ප්රතිදේහජනක ප්රමාණය අඩු විය හැකිය.
දින 7 කට පසුව එකතු කරන ලද නිදර්ශක ආර්ටී-පීසීආර් තක්සේරුවට සාපේක්ෂව negative ණාත්මක වීමට වැඩි ඉඩක් ඇත.
පර්යේෂණයේ ආරම්භයේ දින හතක් පසු පරීක්ෂණයේ සංවේදීතාව RT-PCR තක්සේරුවකට සාපේක්ෂව අඩුවනු ලැබීය.
16. මෙම පරීක්ෂණයෙහි වෛරස් ප්රවාහන මාධ්ය (VTM) නිදර්ශක භාවිතා කිරීම නිර්දේශ නොකරයි, ගනුදෙනුකරුවන් මෙම නියැදි වර්ගය භාවිතා කිරීමට බල කරන්නේ නම්, ගනුදෙනුකරුවන් වලංගු කළ යුතුය.
17. කොවිඩ් -1 19 හඳුනාගැනීමේ සංවේදීතාව වැඩි කිරීම සඳහා නිතර නිතර පරීක්ෂණ අවශ්ය වේ.
18. පහත දැක්වෙන ප්රභේදවලට සාපේක්ෂව වන වර්ගය හා සසඳන විට සංවේදීතාවයෙන් බින්දුවක් නැත --b.1.1.1; B.1.351; B.1.2; B.1.1.2.22; B.1.617; B.1.1.1.1.1.529.
.
ධනාත්මක ප්රති Results ල ගිවිසුම: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
සෘණ ප්රති Results ල ගිවිසුම: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
මුළු කාසි අනුපාතය = 98.76%
* 95% විශ්වාසනීය පරතරය
විශ්ලේෂණ කාර්ය සාධනය
අ) හඳුනාගැනීමේ සීමාව (LOD):
පරීක්ෂණයේ හඳුනාගැනීමේ සීමාව (LOD) අක්රිය සාර්ස්-කොව් -2 2 හි සීමා කිරීම් භාවිතා කරමින් තීරණය විය. එය සාර්ස් ආශ්රිත කොරෝනා වයිරස් -2 (සාර්ස්-කොව් -2) සකස් කිරීම, චීනයේ සීඩීසී හි හුදකලා කිරීම, β-propiolectone විසින් අක්රිය කර ඇත. TCID සාන්ද්රණයක ශීතකරණයක් ලබා දෙන ලදී505.00 x105/ ml.
සෘජු ලවණ භාවිතා කිරීමේදී තක්සේරුව පිළිබිඹු කිරීමට SARS-COV-2 තීරණය කිරීම. මෙම අධ්යයනයේ දී වෛරස් තනුකරයෙන් 50μl තිරිඟු ලවණ negative ණ නියැදිය සමඟ ඉහළ ගියේය.
මෙම ලොඩ් තීරණය කළේ පියවර තුනකින්:
1. ලෝඩ් තිරගත කිරීම
අක්රීය වෛරසයේ 10 ගුණයකින් තල්ලු කිරීම negative ණ ලවණ වලින් සාදා ඇති අතර ඉහත විස්තර කර ඇති පරිදි එක් එක් අධ්යයනය සඳහා සැකසූ. මෙම තණකොළ ත්රිත්වයෙන් පරීක්ෂා කරන ලදී. පොකිරිස් 3 න් 3 ක් පෙන්නුම් කරන සාන්ද්රණය ලොඩ් පරාසය සොයා ගැනීම සඳහා තෝරා ගන්නා ලදී.
2. ලොඩ් පරාසය සොයා ගැනීම
TCCID වලින් තණතීරු පහක් (5) හේතු විය505.00 x102Negative ණ ලවණවල ML සාන්ද්රණය ඉහත විස්තර කර ඇති පරිදි අධ්යයනය සඳහා සැකසීය. මෙම තණකොළ ත්රිත්වයෙන් පරීක්ෂා කරන ලදී. ලොඩ් තහවුරු කිරීම සඳහා ධනාත්මක 3 න් 3 ක් පෙන්නුම් කරන සාන්ද්රණය තෝරා ගන්නා ලදී.
3. ලොඩ් තහවුරු කිරීම
සාන්ද්රණ TCID502.50 x102/ එම්එල් තනුක කිරීම ප්රති .ල 20 ක් (20) සඳහා පරීක්ෂා කරන ලදී. අවම වශයෙන් සියයට විස්ස (19) (20) ප්රති results ල ලක්ෂණය ධනාත්මක විය.
නිගමනය:
මෙම පරීක්ෂණය මත පදනම්ව සාන්ද්රණය:
ලොඩ්: TCID502.50 x102/ ml
ආ) හරස් ප්රතික්රියාශීලීත්වය:
ප්රබලම උපාංගයේ හරස් ප්රතික්රියාශීලීත්වය SORTSTEP® පද්ධති උපාංගයේ SORS-COV-2 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය, වෛරස් (10⁶ cfu / ml), වෛරස් (10⁵ pfu / ml), ප්රබල ලෙස ප්රතිචාර දැක්විය හැකි වෛරස් (10⁵ pfu / ml) පරීක්ෂා කිරීම මගින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී පද්ධති උපාංගය SARS-COV-2 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය.
සෑම ජීවියෙකු හා වෛරසය ත්රිත්වයෙන් පරීක්ෂා කරන ලදී. මෙම අධ්යයනය මගින් ජනනය කරන ලද දත්ත මත පදනම්ව, SORS-COV-2 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණය සඳහා ප්රබල පද්ධති උපාංගය ප්රතික්රියා කර ඇති ජීවීන් හෝ වෛරස් සමඟ ප්රතික්රියා නොකරයි.
ඇ) මැදිහත් ද්රව්ය:
ප්රබල පාලන සාර්ස්-කෝව්-2 ප්රතිදේහජනක පූර්ව පරීක්ෂණයේ විභව මැදිහත්වීමේ ද්රව්යයන් පහත දැක්වෙන්නේ පහත දැක්වෙන සාන්ද්රණය සමඟ විවිධ ද්රව්ය පරීක්ෂා කිරීමෙනි. සෑම ද්රව්යයක්ම ත්රිත්වයෙන් පරීක්ෂා කරන ලදී. මෙම අධ්යයනයෙන් ජනනය කරන ලද දත්ත මත පදනම්ව, ප්රබල සිස්ට් සර්ස්-කෝව් -2 ටෙසිගියානු වේගවත් තරගය පරීක්ෂා කරන ලද ද්රව්යවලට බාධා නොකරයි.
)) කොකු ආචරණය
තාප ආභරණ සාර්ස්-කෝව් -2 තොගයේ ඉහළම සාන්ද්රණය (TCID505.00 x 10 හි5/ ml) පරීක්ෂා කරන ලදී. කොක්කක් ආචරණය අනාවරණය නොවීය.
