වියුක්ත
මෑතකදී, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG ප්රතිදේහ වේගවත් පරීක්ෂණ කට්ටලය බ්‍රසීලියානු ජාතික සෞඛ්‍ය අධීක්ෂණ කාර්යාංශය විසින් සහතික කර ANVISA සහතිකය ලබාගෙන ඇත.ඒ අතරම, SARS-CoV-2 RT-PCR සහ IgM/IgG ප්රතිදේහ වේගවත් පරීක්ෂණ කට්ටලය ද ඉන්දුනීසියාවේ නිල නිර්දේශිත ප්‍රසම්පාදන ලැයිස්තුවේ ලැයිස්තුගත කර ඇත.මේ අතර, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR කට්ටලය, සිංගප්පූරු සෞඛ්‍ය විද්‍යා අධිකාරිය (HSA) විසින් අනුමත කරන ලද අතර, HSA සහතිකය ලබා ගන්නා ලදී.
පින්තූරය 1 බ්‍රසීලයේ ANVISA සහතිකය
බ්රසීලය (ANVISA) සහතිකය
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ලෙස හඳුන්වනු ලබන්නේ බ්‍රසීලියානු වෛද්‍ය උපාංග නියාමකයයි.බ්‍රසීලයේ වෛද්‍ය උපකරණ නීත්‍යානුකූලව විකිණීම සඳහා සමාගමක් ජාතික සෞඛ්‍ය අධීක්ෂණ ඒජන්සිය වන ANVISA සමඟ ලියාපදිංචි වීම අවශ්‍ය වේ.සහතික කිරීමට, බ්‍රසීලයට ඇතුළු වන එම වෛද්‍ය උපකරණ බ්‍රසීල බලධාරීන් විසින් සකසා ඇති නිශ්චිත ප්‍රමිතීන් සමඟ බ්‍රසීලියානු GMP හි අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.බ්‍රසීලයේ, IVD වෛද්‍ය උපකරණ පහළ සිට ඉහළ දක්වා අවදානම් මට්ටම අනුව I, II, III, සහ IV පන්තියට වර්ග කර ඇත.I සහ II පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා, Cadastro ප්‍රවේශය අනුගමනය කරන අතර, III සහ IV කාණ්ඩයේ නිෂ්පාදන සඳහා, Registro ප්‍රවේශය භාවිතා වේ.සාර්ථක ලියාපදිංචියෙන් පසු, ANVISA විසින් ලියාපදිංචි අංකයක් නිකුත් කරනු ලබන අතර, දත්ත බ්‍රසීලියානු වෛද්‍ය උපාංග දත්ත ගබඩාවට උඩුගත කරනු ලැබේ, මෙම අංකය සහ ඊට අනුරූප ලියාපදිංචි තොරතුරු DOU (Diário Oficial da União) හි දිස්වනු ඇත.
පින්තූරය 2 සිංගප්පූරු සෞඛ්‍ය විද්‍යා අධිකාරියේ (HSA) සහතිකය
පින්තූරය 3 ඉන්දුනීසියාවේ නිල නිර්දේශිත ප්‍රසම්පාදන ලැයිස්තුව
පින්තූරය 4 ශක්තිමත් පියවර®SARS-CoV-2 IgM/IgG ප්රතිදේහ වේගවත් පරීක්ෂණය
පින්තූරය 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) බහු ප්‍රකාශ තත්‍ය කාලීන PCR කට්ටලය
සටහන:
මෙම අතිශය සංවේදී, භාවිතයට සූදානම් PCR කට්ටලය දිගුකාලීන ගබඩා කිරීම සඳහා lyophilized ආකෘතියෙන් (ශීත-වියලීමේ ක්‍රියාවලිය) ඇත.කට්ටලය කාමර උෂ්ණත්වයේ දී ප්රවාහනය කර ගබඩා කළ හැකි අතර වසරක් සඳහා ස්ථාවර වේ.Premix හි සෑම නලයක්ම PCR විස්තාරණය සඳහා අවශ්‍ය සියලුම ප්රතික්රියාකාරක අඩංගු වන අතර, Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes සහ dNTPs උපස්ථර ඇතුළත් වේ.එයට අවශ්‍ය වන්නේ 13ul ආස්රැත ජලය සහ 5ul නිස්සාරණය කළ RNA අච්චුව එකතු කිරීම පමණි, පසුව එය PCR උපකරණ මත ධාවනය කර විස්තාරණය කළ හැකිය.
නව කොරෝනා වයිරස් න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතික්‍රියාකාරකය සීතල දාම ප්‍රවාහනයේ දුෂ්කරතාවය
සාම්ප්‍රදායික න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්රතික්රියාකාරක දිගු දුරක් ප්රවාහනය කරන විට, ප්‍රතික්‍රියාකාරකවල එන්සයිමයේ ජෛව ක්‍රියාකාරීත්වය සක්‍රීයව පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා (-20±5) ℃ සීතල දාම ගබඩාව සහ ප්රවාහනය අවශ්‍ය වේ.උෂ්ණත්වය ප්‍රමිතියට ළඟා වන බවට වග බලා ගැනීම සඳහා, ග්‍රෑම් 50 ට අඩු න්‍යෂ්ටික අම්ල පරීක්ෂණ ප්රතික්රියාකාරක පෙට්ටියක් සඳහා වියළි අයිස් කිලෝග්‍රෑම් කිහිපයක් අවශ්‍ය වේ, නමුත් එය පැවතිය හැක්කේ දින දෙකක් හෝ තුනක් පමණි.කර්මාන්ත භාවිතයේ ඉදිරිදර්ශනය මත, නිෂ්පාදකයන් විසින් නිකුත් කරන ලද ප්‍රතික්‍රියාකාරකවල සැබෑ බර බහාලුම්වල 10% (හෝ මෙම අගයට වඩා බෙහෙවින් අඩු) වේ.වැඩි බරක් ලැබෙන්නේ වියළි අයිස්, අයිස් පැකට් සහ ෆෝම් පෙට්ටි වලින්, එබැවින් ප්‍රවාහන පිරිවැය අතිශයින් ඉහළ ය.
2020 මාර්තු මාසයේදී, COVID-19 විදේශයන්හි මහා පරිමාණයෙන් පුපුරා යාමට පටන් ගත් අතර, නව කොරෝනා වයිරස් න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්රතික්රියාකාරක සඳහා ඇති ඉල්ලුම නාටකාකාර ලෙස වැඩි විය.සීතල දාමයේ ප්රතික්රියාකාරක අපනයනය කිරීමේ අධික පිරිවැය තිබියදීත්, බොහෝ නිෂ්පාදකයින් විශාල ප්රමාණවලින් සහ ඉහළ ලාභය නිසා එය තවමත් පිළිගත හැකිය.
කෙසේ වෙතත්, වසංගත විරෝධී නිෂ්පාදන සඳහා වන ජාතික අපනයන ප්‍රතිපත්ති වැඩිදියුණු කිරීම මෙන්ම මිනිසුන් සහ සැපයුම් ප්‍රවාහය පිළිබඳ ජාතික පාලනය වැඩිදියුණු කිරීමත් සමඟ ප්‍රතික්‍රියාකාරකවල ප්‍රවාහන කාලයෙහි දිගුවක් සහ අවිනිශ්චිතතාවයක් ඇති අතර එමඟින් ප්‍රමුඛ නිෂ්පාදන ගැටළු ඇති විය. ප්රවාහනය මගින්.දිගු කරන ලද ප්‍රවාහන කාලය (මාස භාගයක පමණ ප්‍රවාහන කාලය ඉතා සුලභ වේ) නිෂ්පාදිතය සේවාදායකයා වෙත ළඟා වන විට නිරන්තර නිෂ්පාදන අසාර්ථක වීමට හේතු වේ.මෙය බොහෝ න්‍යෂ්ටික අම්ල ප්රතික්රියාකාරක අපනයන ව්‍යවසායකයන්ට කරදර කර ඇත.
PCR ප්රතික්රියාකාරක සඳහා ලයොෆිලීකරණය කරන ලද තාක්ෂණය ලොව පුරා නව කොරෝනා වයිරස් න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතික්‍රියාකාරකය ප්රවාහනය කිරීමට උපකාරී විය.
lyophilized PCR ප්රතික්රියාකාරක කාමර උෂ්ණත්වයේ ප්රවාහනය කර ගබඩා කළ හැකි අතර එමඟින් ප්‍රවාහන පිරිවැය අඩු කිරීමට පමණක් නොව, ප්‍රවාහන ක්‍රියාවලිය නිසා ඇති වන ගුණාත්මක ගැටළු මඟහරවා ගත හැකිය.එබැවින්, ප්‍රතික්‍රියාකාරකය lyophilizing අපනයන ප්‍රවාහනයේ ගැටලුව විසඳීමට හොඳම ක්‍රමය වේ.
Lyophilization යනු ද්‍රාවණයක් ඝණ තත්වයකට කැටි කිරීම, පසුව රික්තක තත්ත්‍වය යටතේ ජල වාෂ්ප උත්කෘෂ්ට කර වෙන් කිරීම ය.වියලන ලද ද්රාවණය එකම සංයුතිය හා ක්රියාකාරිත්වය සමඟ කන්ටේනරය තුළ පවතී.සාම්ප්‍රදායික ද්‍රව ප්රතික්රියාකාරක සමඟ සසඳන විට, Liming Bio විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද සම්පූර්ණ සංරචක lyophilized Novel Coronavirus න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතික්‍රියාකාරකයට පහත ලක්ෂණ ඇත:
අතිශයින්ම ශක්තිමත් තාප ස්ථායීතාව: එය දින 60 ක් සඳහා 56℃ හි ස්ථාවර ප්‍රතිකාරයක් සමඟ කළ හැකි අතර ප්‍රතික්‍රියාකාරකයේ රූප විද්‍යාව සහ ක්‍රියාකාරීත්වය නොවෙනස්ව පවතී.
සාමාන්‍ය උෂ්ණත්වය ගබඩා කිරීම සහ ප්රවාහනය: සීත දාමයක් අවශ්‍ය නොවේ, මුද්‍රා තැබීමට පෙර අඩු උෂ්ණත්වයේ ගබඩා කිරීම අවශ්‍ය නොවේ, ශීත ගබඩා අවකාශය සම්පූර්ණයෙන්ම මුදා හරින්න.
භාවිතයට සූදානම්: සියලුම සංරචක lyophilizing, පද්ධති වින්‍යාස කිරීම අවශ්‍ය නොවේ, එන්සයිම වැනි ඉහළ දුස්ස්රාවිතතාවයකින් යුත් සංරචක නැතිවීම වැළැක්වීම.
එක් නලයක බහුප්‍රලේඛ ඉලක්ක: හඳුනාගැනීමේ ඉලක්කය නව කොරෝනා වයිරස් ORF1ab ජානය, N ජානය, S ජානය ආවරණය කරයි.ව්‍යාජ ඍණ අඩු කිරීම සඳහා, නියැදි තත්ත්ව පාලනය සඳහා සායනික අවශ්‍යතාවය සපුරාලීම සඳහා මානව RNase P ජානය අභ්‍යන්තර පාලනයක් ලෙස භාවිතා කරයි.
SARS-CoV-2 IgM/IgG ප්රතිදේහ වේගවත් පරීක්ෂණය සහ නව කොරෝනා වයිරස් (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR කට්ටලය (ජාන තුනක් සඳහා හඳුනාගැනීම) මීට පෙර එක්සත් රාජධානියේ CE සලකුණු කර ඇති අතර, දැන් EUA විසින් පිළිගෙන සකසනු ලැබේ. ඇමරිකාවේ FDA හි.
සීමාසහිත Nanjing Liming Bio-Products Co., සෑම විටම පරීක්ෂණ කට්ටලයේ ගුණාත්මක භාවයට මුල් තැන දී ඇති අතර, ධාරිතාවය පුළුල් කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි.සමාගම ලොව පුරා සිටින වෛද්‍ය ආයතන වෙත උසස් තත්ත්වයේ COVID-19 පරීක්ෂණ නිෂ්පාදන සහ සේවාවන් සපයනු ඇති අතර, හවුල් අනාගතයේ ගෝලීය ප්‍රජාවක් ගොඩනැගීම සඳහා ගෝලීය වසංගත වැළැක්වීම සහ පාලනය සඳහා දායක වේ.
දිගු ඔබන්න ~ස්කෑන් කර අපව අනුගමනය කරන්න
විද්යුත් තැපෑල:sales@limingbio.com
වෙබ් අඩවිය: https://limingbio.com
පසු කාලය: ජූලි-06-2020
